الوضع الحالي للبحوث المحلية حول استقرار الكواشف التشخيصية في المختبر
في الوقت الحالي ، بدأت معظم الشركات في إيلاء أهمية لمحتوى بحث الاستقرار في عملية البحث والتطوير ، ولكن لا تزال بعض الشركات تواجه العديد من المشكلات في مواد بحث الاستقرار المقدمة أثناء عملية تسجيل المنتج. مثل:
① تركز الشركة أبحاثها على استقرار تاريخ انتهاء الصلاحية والاستقرار المتسارع ، متجاهلة البحث عن استقرار فتح المنتج ، والنقل ، واستقرار منتجات مراقبة الجودة والمعايرة الموجودة في الكواشف ؛
② لدى الشركات عناصر مختلفة لفحص استقرار المنتج. تقوم بعض الشركات فقط بفحص ما إذا كانت الخواص الكيميائية والبيولوجية النهائية للكواشف تفي بالمتطلبات ، بينما تزيد بعض الشركات من فحص الخواص الفيزيائية للكواشف ، مثل المظهر والتحميل وسرعة الترحيل ؛
③ في دراسة ثبات فترة الصلاحية تقوم بعض الشركات بدراسة المنتجات التي يتم تخزينها في ظروف التخزين المحددة حتى نهاية فترة الصلاحية ، وتقوم بعض الشركات بدراسة المنتجات التي يتم تخزينها في ظل ظروف التخزين المحددة شهر أو شهرين أو حتى نصف عام بعد فترة الصلاحية ؛
④ في البحث عن مشروع استقرار نقل المنتج ، تختلف ظروف النقل المحاكاة لنفس المنتج في المشاريع البحثية لشركات التصنيع المختلفة ؛
⑤ في البحث حول ثبات المنتجات التي تحتوي على أجهزة معايرة ومنتجات مراقبة الجودة ، قامت بعض الشركات بفحص "صحة" عناصر المعايرة ومنتجات مراقبة الجودة ، مع تجاهل فحص عناصر مثل "التوحيد"؛
⑥ عند صياغة تاريخ انتهاء صلاحية المنتج ، تعتمد معظم الشركات على بيانات أبحاث استقرار انتهاء صلاحية المنتج ، ويعتمد عدد صغير من الشركات على بيانات أبحاث استقرار تسريع المنتج ؛
⑦ تم إجراء مجموعة واحدة فقط من أعمال أبحاث ثبات المنتج ، ولم يتم إجراء ثلاث مجموعات من تجارب استقرار المنتج وفقًا لمتطلبات اللوائح ؛
⑧ نظرًا لقصر المهلة الزمنية للاحتفاظ بعينات من عينات الإنتاج الفعلية أثناء التسجيل والتطبيق ، تستخدم بعض الشركات عينات من عملية البحث والتطوير المخبرية الأولية بدلاً من عينات الإنتاج الفعلية للتحقق من استقرار المنتج ؛
وصف نتائج تجربة دراسة الاستقرار عام للغاية. على سبيل المثال ، استخدام جمل مثل"قيمة السيرة الذاتية أقل من 10٪" و "بما يتوافق مع المتطلبات الفنية للمنتج"، وما إلى ذلك ، يجب تقديم بيانات اختبار محددة بناءً على نتائج الاختبار الفعلية ؛
يتم توفير بيانات البحث فقط في نهاية فترة تحقيق الاستقرار ، ولا يتم توفير بيانات بحث الاستقرار في فترات زمنية مختلفة أثناء عملية تحقيق الاستقرار ؛
⑪ لدى الشركات المختلفة متطلبات غير متسقة لفترة صلاحية نفس النوع من المنتجات ، مثل فترة صلاحية منتجات الكشف عن الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي التي تتراوح من 6 إلى 36 شهرًا.
