الاستقرار هو سمة أساسية للكواشف التشخيصية في المختبر
الاستقرار هو قدرة كاشف التشخيص المختبري على الحفاظ على اتساق الخصائص بمرور الوقت ، وهي سمة أساسية يجب أن يمتلكها الكاشف ، ومؤشرًا مهمًا لضمان فعالية الكاشف أثناء الاستخدام ، ومسؤولية الشركة المصنعة.
في 5 سبتمبر 2014 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية"إعلان عن الإعلان عن متطلبات مواد طلب تسجيل الكاشف التشخيصي المختبري وتنسيق وثيقة الموافقة (رقم 44 لعام 2014)"، الملحق 3 من الإعلان ينص على أن"مستقرة تتضمن بيانات بحث الاستقرار بيانات بحث الاستقرار في الوقت الفعلي لما لا يقل عن ثلاث دفعات من العينات المخزنة في ظل ظروف التخزين الفعلية حتى تاريخ انتهاء صلاحية المنتج النهائي ، ويجب أن تأخذ بعين الاعتبار الظروف غير المواتية للمنتج أثناء التخزين والنقل والاستخدام ، وإجراء أبحاث الاستقرار المقابلة. اشرح بالتفصيل أساس تحديد طريقة بحث الاستقرار وطرق وعمليات الاختبار المحددة". اللوائح المذكورة أعلاه هي الأساس لمراجعة جزء دراسة الثبات من مواد تسجيل منتج كاشف التشخيص المختبري ، وتنص على متطلبات ودفعات وشروط دراسة الثبات ، ولكن لم يتم تحديد طرق ومحتويات البحث المحددة بالتفصيل . الإرشادات الفنية لبحوث استقرار المنتجات البيولوجية (تجربة)" ووثيقة التوجيه EP25-A الصادرة عن معهد المعايير السريرية والمخبرية (CLSI) بالولايات المتحدة ، تقدم المحتوى الأساسي لأبحاث واستقرار منتج كاشف التشخيص في المختبر.
