الاستقرار هو السمة الأساسية التي يجب أن تمتلكها الكواشف التشخيصية المختبرية
الاستقرار هو قدرة الكواشف التشخيصية في المختبر على الحفاظ على اتساق الخصائص بمرور الوقت. إنها سمة أساسية يجب أن يمتلكها الكاشف. إنه مؤشر مهم لضمان فعالية الكاشف أثناء الاستخدام ، كما أنه من مسؤولية الشركة المصنعة.
في 5 سبتمبر 2014 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الحكومية "إعلان عن نشر متطلبات طلب تسجيل الكواشف التشخيصية في المختبر وتنسيق وثيقة الموافقة (2014 رقم 44)". الملحق 3 من الإعلان ينص على أن"مستقرة تتضمن بيانات البحث الجنسي بيانات بحث الاستقرار في الوقت الفعلي لما لا يقل عن ثلاث دفعات من العينات المخزنة في ظل ظروف التخزين الفعلية حتى تاريخ انتهاء صلاحية المنتج النهائي ، ويجب أن تكون الظروف المعاكسة للمنتج أثناء التخزين والنقل والاستخدام كاملة في الاعتبار ، ويجب إجراء دراسات الاستقرار المقابلة. اشرح بالتفصيل أساس تحديد طريقة بحث الاستقرار وطرق وعمليات الاختبار المحددة". اللوائح المذكورة أعلاه هي أساس المراجعة لجزء بحث الثبات من مواد تسجيل منتج كاشف التشخيص المختبري ، والتي تنص على متطلبات ودفعات وشروط بحث الثبات ، ولكن لم يتم تحديد طرق ومحتويات البحث المحددة في التفاصيل. الآن الرجوع إلى" المبادئ التوجيهية الفنية لبحوث الاستقرار للمنتجات البيولوجية (لتنفيذ التجربة)" ووثيقة التوجيه EP25-A الصادرة عن معهد المعايير السريرية والمخبرية (CLSI) ، والتي تقدم المحتوى الأساسي لبحوث الاستقرار لمنتجات الكواشف التشخيصية المختبرية والاحتياطات
